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扑热息痛说明书扑热息痛的基本信息

2023-12-22 04:13:09 来源：盘龙历史网

　　扑热息痛，商品名称有百服宁、必理通、泰诺、醋氨酚等。该品国际非专有药名为Paracetamol。扑热息痛说明书有哪些呢?本文是学习啦小编整理扑热息痛说明书的资料，仅供参考。

　　扑热息痛说明书

　　【药品名称】

　　商品名称：扑热息痛

　　通用名称：对乙酰氨基酚片

　　英文名称：Paracetamol Tablets

　　【成份】

　　本品每片含主要成份对乙酰氨基酚0.3克。辅科为淀粉、胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸、滑石粉、山梨酸钾、羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯。

　　【适应症】用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

　　【用法用量】

　　口服。4-6岁儿童，一次0.5片;7-12岁儿童，一次1片，12岁以上儿童及成人一次1-2片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。

　　【不良反应】偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。

　　【禁忌】

　　严重肝肾功能不全者禁用。

　　【注意事项】1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 2.对阿司匹林过敏者慎用。 3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。 4.肝肾功能不全者慎用。 5.孕妇及哺乳期妇女慎用。 6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　【特殊人群用药】

　　儿童注意事项：

　　3岁以下儿童因其肝、肾功能发育不全，应避免使用。

　　妊娠与哺乳期注意事项：

　　本品可透过胎盘和在乳汁中分泌，故孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。

　　老人注意事项：

　　老年患者由于肝、肾功能发生减退，本品半衰期有所延长，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。

　　【药物相互作用】

　　1. 应用巴比妥类(如苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者，长期应用本品可致肝损害。

　　2. 本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。

　　3. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　4. 长期规律的每日服用对乙酰氨基酚可增强华法林和其他香豆素类的抗凝作用，因而可增加出血风险;偶尔服用无显著影响。

　　【药理作用】本品能抑制前列腺素的合成，具有解热、镇痛作用。

　　【贮藏】密封保存

　　【有效期】36个月

　　【批准文号】国药准字H21020448

　　【说明书修订日期】2010/10/1 0:00

　　【生产企业】企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司

　　生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

　　扑热息痛的介绍

　　扑热息痛，商品名称有百服宁、必理通、泰诺、醋氨酚等。该品国际非专有药名为Paracetamol。它是最常用的非抗炎解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，镇痛作用较弱，无抗炎抗风湿作用，是乙酰苯胺类药物中最好的品种。特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。用于感冒、牙痛等症。对乙酰氨基酚也是有机合成中间体，过氧化氢的稳定剂，照相化学药品。

　　基本信息

　　中文别名：对乙酰氨基酚、乙酰氨基酚、扑热息痛、退热净、醋氨酚、对醋氨酚、索密痛、乙酰氨基苯酚、二醋洛尔。

　　英文名称： 4-Acetamido phenol 、paracetamol或acetaminophen。

　　英文别名：Acetamino phen、4-Hydroxyacetanilide 、APAP、 p-Hydroxyacetanilide 、Paracetamol (Acetaminophen)。

　　质量标准： BP\USP 。

　　含量： 99%-101%。

　　CAS 号： 103-90-2 。

　　分子式： C8H9NO2 。

　　分子量： 151.16 。

　　物化性质：白色结晶粉末，无味，溶于热水，醚，氯仿等。

　　产品用途：解热镇痛药。

　　包装：每桶(箱)(编织袋)25公斤。

　　物理特性

　　从乙醇中得棱柱体结晶。熔点169-171℃，相对密度1.293(21/4℃)。能溶于乙醇、丙酮和热水，难溶于水，不溶于石油醚及苯。无气味，味苦。饱和水溶液pH值5.5-6.5。

　　制备方法

　　该品为对氨基酚乙酰化而得。

　　方法1：将对氨基酚加入稀乙酸中，再加入冰醋酸，升温至150℃反应7h，加入乙酐，再反应2h，检查终点，合格后冷却至25℃以下，甩滤，水洗至无乙酸味，甩干，得粗品。

　　方法2：将对氨基酚、冰醋酸及含酸50%以上的酸母液一起蒸馏，蒸出稀酸的速度为每小时馏出总量的十分之一，待内温升至130℃以上，取样检查对氨基酚残留量低于2.5%，加入稀酸(含量50%以上)，冷却结晶。甩滤，先用少量稀酸洗涤，再用大量水洗至滤液接近无色，得粗品。

　　方法1的收率为90%，方法2的收率为90-95%。

　　精制方法：将水加热至近沸时投入粗品。升温至全溶，加入用水浸泡过的活性炭，用稀乙酸调节至pH=4.2-4.6，沸腾10min。压滤，滤液加少量重亚硫酸钠。冷却至20℃以下，析出结晶。甩滤，水洗，干燥得原料药扑热息痛成品。

　　其他的生产方法还有：(1)在冰醋酸中用锌还原对硝基苯酚，同时乙酰化得到对乙酰氨基酚;(2)将对羟基苯乙酮生成的腙，置于硫酸酸性溶液中，加入亚硝酸钠，转位生成对乙酰氨基酚。[1] .

　　药物药理

　　药效学本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似;通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。

　　药动学口服后自胃肠道吸收迅速、完全( 在高碳水化合物饮食后服药可能降低吸收)，吸收后在体液中分布均匀，约有 25%与血浆蛋白结合。小量时(血药浓度<60μg/ml)与蛋白结合不明显, 大量或中毒量则结合率较高, 可达43%。该品90～95%在肝脏代谢，主要与葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用。半衰期β一般为1～4小时(平均2小时), 肾功能不全时不变,但在某些肝脏疾患者可能延长, 老年人和新生儿可有所延长, 小儿则有所缩短。口服后0.5～2小时血药浓度可达峰值, 剂量在650mg 以下时血药浓度为5～20μg/ml, 作用持续时间为3～4小时。哺乳期间妇女服用该品650mg,1～2小时报乳汁中浓度为10～15μg/ml; 半衰期β为1.35～3.5小时。该品主要以与葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24 小时内约有3%以原形随尿排出。

　　适应症状

　　适用于缓解轻度至中度疼痛，如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛以及偏头痛、痛经等。该品因仅能缓解症状，消炎作用无或极微，不能消除关节炎引起的红、肿、活动障碍，故不能用以代替阿司匹林或其他非甾体抗炎药治疗各种类型关节炎。但该品可用于对阿司匹林过敏、不耐受或不适于应用阿司匹林的病例，如水痘、血友病及其他出血性疾病患者(包括应用抗凝治疗的病例)，以及消化性溃疡、胃炎等。应用该品时必要时还须同时应用其他疗法解除疼痛或发热的原因。

　　用法用量

　　1.成人常用量口服。一次 0.3—0.6g，每 4小时 1次，或每日 4次;一日量不宜超过 2g，疗程为退热一般不超过 3天，为镇痛不宜超过 10天。

　　2.小儿常用量口服。按体重每次 10—15mg/kg或按体表面积每天 1.5g/平方米，分次服，每4—6小时 1次;12岁以下小儿每 24小时不超过 5次量，疗程不超过 5天。

　　毒副作用

　　白加黑、帕尔克、泰诺感冒片、感冒灵、去痛片等均含扑热息痛，剂量约120—500毫克不等。但临床的广泛应用，出现了一些毒副反应，须引起大家的警惕。

　　1、肝脏的毒副反应：长期服用或过量服用均可引起肝细胞坏死。扑热息痛引起肝细胞坏死是其直接对肝细胞的作用，可能是过量服用扑热息痛致使体内生成一种毒性代谢产物，当积存达到一定量时，造成肝脏谷胱甘肽耗竭，使肝脏解毒能力大大下降，毒性代谢产物破坏肝细胞，产生细胞变性和坏死。由于过量扑热息痛所致急性肝小叶中心性坏死，进展迅速者可发生暴发性肝功能衰竭并引起死亡。

　　2、肾脏的毒副反应：过量扑热息痛所生成的毒性代谢产物同样可损害肾脏，造成肾细胞坏死，特别是合用水杨酸钠或咖啡因时，更易损伤肾脏。

　　3、血液系统的毒副反应：长期过量扑热息痛，所生成的毒性代谢产物可直接作用于骨髓造血系统，构成破坏，还可能诱发血小板减少性紫癜或白血病。

　　4、神经系统的毒副反应：如果小儿过量服用扑热息痛，还可引起中枢神经系统的中毒症状，主要出现大脑损害、神经功能减退、陷入昏迷等。

　　少见，如发生过敏反应应立即停止服用。

　　注意事项

　　·过量服用立即请医生诊治。

　　·不得与其它含对乙酰氨基酚的药物同时服用。

　　·如果出现严重的咽喉疼痛，并伴有发热、头痛皮诊恶心或呕吐，应请医生诊治。

　　·服药期间避免饮用含酒精饮料，饮酒患者应在医生指导下服用该品和其它止痛药。

　　在以下几种情况服用扑热息痛会引起肝脏损害

　　(1)过量服用。

　　(2)长时间大剂量服用。